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無塵車間制粉崗位GMP考核范圍詳細介紹

　　目錄：

　　1.脈動真空滅菌柜標準操作規程

　　2.微波干燥崗位標準操作規程

　　3.混合崗位標準操作規程

　　4．物料進入潔凈區標準操作規程

　　5．粉碎崗位標準操作規程

　　6．包裝崗位的標準操作規程

　　7．進入萬級區的標準操作規程

　　8．物料稱量標準操作規程

　　9．紫外線燈標準操作規程

　　10．微波真空干燥機清潔標準操作規程

　　11．地漏清潔標準操作規程

　　12．無塵粉碎機清潔標準操作規程

　　13. 潔凈區清場標準操作規程

　　14.三維運動混合機清潔標準操作規程

　　考核內容：

　　1.脈動真空滅菌柜標準操作規程

　　1. 班前準備

　　1.1 先將蒸汽管道內的冷凝水排放干凈，之后打開滅菌柜連接的蒸汽源、水源和壓縮空氣源閥門，檢查壓力是否達到規定值，水源壓力0.15～0.3MPa,蒸汽源壓力0.3～0.6MPa，壓縮空氣0.5～0.8MPa。

　　1.2 閉合動力電源開關

　　2. 滅菌操做

　　2.1 打開密封門，裝入滅菌物品，四周不要粘貼內壁和門板。

　　2.2 滅菌過程中，操作人員不得遠離設備，應密切觀察設備的運行狀況，如有異常，及時處理，防止意外事故發生。

　　2.3 滅菌結束后，待室內壓力降到零后，方可打開后門取出物品。

　　2.4關閉汽源、水源和壓縮

　　2.微波干燥崗位標準操作規程

　　1 準備工作

　　1.1物料進行稱量，將物料均勻鋪在料盤上，物料每盤裝量不大于2.5kg。

　　1.2 將裝有物料的料盤對稱擺放在干燥艙內的物料架上。

　　2 干燥

　　2.1 關閉艙門，開啟真空泵及油箱的冷卻水閥門。

　　2.2 在操作界面啟動正空泵使負壓升至-0.08Mpa以上。

　　2.3 設定微波管數量、依次開啟低壓開關、高壓開關。

　　2.4 設定每鍋加熱時間為90至120分鐘，溫度不高于70 ℃。

　　2.5 每30分鐘進行監控一次。

　　2.6 干燥結束關閉真空泵、高壓開關、低壓開關及設備冷卻水閥門。

　　2.7 艙內負壓變為常壓后,用潔凈布擦拭干艙口上方水珠后將干燥物料取出,裝入藥用低密度聚乙烯膜后稱量,記錄。

　　3.混合崗位標準操作規程

　　1.1 混合前提前開啟直排風機10分鐘以上。

　　1.2 將加料口調整適宜角度。

　　1.3　壓緊出料口密封板，打開加料口密封板，進行加料，加料結束蓋緊加料口。

　　1.4 開啟混合機電源開關，將變頻器調速旋鈕緩慢調至8r/min。

　　1.5 混合30分鐘后停機，關閉電源。

　　4．物料進入潔凈區標準操作規程

　　1.1 凡要進出潔凈室的物料，必須由車間的物料通道出入運行。

　　1.2 原輔料去掉外箱用75%乙醇擦拭塑料袋，進入緩沖室后去掉塑料袋用75%乙醇擦拭原輔料包裝容器外壁，開啟紫外線燈照射30分鐘（大于等于30分鐘）消毒，傳入暫存室。

　　1.3記錄筆、打火機、酸度計、眼鏡及緩沖液、容量瓶等均用75%乙醇擦洗后，經傳遞窗（紫外燈消毒大于等于30分鐘）傳入，人員戴的眼鏡隨人員的進入用消手器消毒。

　　1.4 維修小工具（如螺絲刀、鉗子、扳手等）經75%乙醇擦洗，由傳遞窗進入潔凈室（在傳遞窗內開啟紫外線燈照射30分鐘），工具可存放在潔凈室內的工具箱內，每次使 用前用75%乙醇擦洗消毒。

　　1.5 通過傳遞窗傳送時，必須嚴格執行傳遞窗內、外門一開一閉的規定，即在內側門關閉時才可開外側門將物料移至傳遞窗內，關閉外側門后，開啟紫外線燈照射30分鐘（大于等于30分鐘）消毒，方可開內側門將物料由傳遞窗移至相關的潔凈室內，最后關閉傳遞窗的內側門，物料進入潔凈室后用75%乙醇擦洗消毒。

　　1.6 物料出潔凈室時，按物料進入時的相反程序移至潔凈室外（不用開啟紫外線燈照射消毒）。

　　1.7 物料進出結束后，應由潔凈級別低的一側操作人員及時清理各緩沖室或中間庫的現場，關閉傳遞窗的內外通道門，做好清潔（消毒）工作。

　　1.8 生產過程中出現的廢棄物及垃圾在生產結束后進行清理，清場完畢按物料進入潔凈室的相反程序退出潔凈室扔到垃圾箱內。

　　1.9 當生產完畢、清場結束人員退出萬級潔凈室時，按人員進入潔凈室的相反程序退出潔凈室。

　　5．粉碎崗位標準操作規程

　　1 粉碎前提前開啟直排風機10分鐘以上。

　　2 將60目篩網安裝在粉碎機內；在出料口扎緊出料袋，袋外套不銹鋼桶；將捕塵袋系與除塵柜內風口處且將集料盒裝于除塵柜底部；用管道連接粉碎機與除塵柜，以上部件均應密封完好。

　　3　開啟電源，粉碎機空裝運行，運轉正常后開啟捕塵設備開關，開始在加料口處加料加料須均勻。

　　4 停機時先停止加料，待不出料后停止加料。

　　6．包裝崗位的標準操作規程

　　1 包裝

　　1.1 將雙層藥用低密度聚乙烯膜袋放入包裝用紙桶中，稱量皮重，將混合后的物料裝入藥用低密度聚乙烯膜袋中。

　　1.2 將裝入藥用低密度聚乙烯膜袋的物料移入稱量室，按規格25kg/桶稱量（凈重）。

　　1.3 使用電子臺秤稱量取樣。

　　1.4 用玻璃繩分別將兩層藥用低密度聚乙烯膜袋扎緊袋口，蓋上桶蓋，用膠帶將桶蓋密封。

　　1.5 核對所貼標簽品名、批號、數量、生產日期、有效期是否與包裝生產指令單一致后，將標簽貼于包裝用紙桶外壁。

　　7．進入萬級區的標準操作規程

　　1 注意事項

　　1.1 進入萬級潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識

　　潔凈作業等方面的培訓和考核，外來人員進出潔凈區應經車間主任批準并有記錄方可進入。

　　1.2 進入萬級潔凈區的人員不得化妝，不得佩戴飾物及手表和手機。

　　1.3 穿潔凈服前先檢查潔凈服是否有破損，如有破損應更換完整的潔凈服。

　　1.4 每個更衣室應為維修人員準備兩套潔凈服，以方便維修人員進入。

　　1.5 每個更衣室應準備三套潔凈服，方便參觀人員進入。但必須符合該房間進入人員的限制人數。

　　1.6 帶眼鏡的員工，在進入萬級潔凈區前，應將眼鏡放在手消毒器下面，用消毒液噴霧消毒，然后進入萬級潔凈區。

　　8．物料稱量標準操作規程

　　1 稱量

　　1.1 使用電子臺秤的稱量

　　1.2 把盛裝物料的容器置于稱臺上，按［去皮］鍵重量顯示窗顯零。若拿掉秤臺上的容器，顯示窗顯示負的皮重重量。

　　1.3 將物料置于盛裝容器中，顯示窗顯物料重量，達到所需物料重量后，停止加料，結束稱量。

　　1.4 使用結束后，按〔關機〕鍵，顯示窗顯示“888888”時就可拔掉電源插頭。

　　2 稱量時的要求

　　2.1 稱量操作人員至少2人，雙人復核稱量。

　　2.2 稱量小范圍的計量器具應先稱量“標準重物”確認量器準確。稱量人要核對物料品名、批號、規格及數量，按生產指令準確稱量，放于準備好的容器或放在磅秤或臺秤上由兩人稱量，詳細填寫稱量記錄，并在稱量人項下簽名。

　　2.3 復核人應對上述過程進行監督、復核。并再次復核填寫的稱量記錄準確無誤，在復核人項下簽名。

　　9．紫外線燈標準操作規程

　　1 國產紫外線燈平均壽命一般為2000h。

　　2 傳遞窗：每次照射30分鐘以上。

　　3 紫外線燈累計使用時間達到2000h后，必須進行更換并作記錄。

　　4 紫外線燈不得直接照射操作人員，以避免造成人員傷害。

　　10．微波真空干燥機清潔標準操作規程

　　1 關閉設備電源。

　　2 將硅膠板取出，用注射用水將硅膠板表面殘留藥粉沖洗干凈，配制75%乙醇溶液裝于白桶內

　　將沖洗后硅膠板完全浸泡于白桶內75%乙醇溶液中，使用前用純化水沖洗至無醇味后用注射用水沖洗三遍備用。

　　3 將料盤取出，用注射用水將料盤內外表面殘留藥粉沖洗干凈，配制2%氫氧化鈉溶液,將所有料盤內外表面逐個均勻掛堿30分鐘以上，再用純化水將料盤沖洗至中性后用注射用水沖洗三遍備用。

　　4 用純化水對設備內部進行沖洗，邊沖洗邊排放至沖洗水澄清、中性后用注射用水沖洗三遍。

　　　　用潔凈布浸75%乙醇或0.3%新潔爾滅擦拭設備外部表面，至無污漬無藥漬。

　　5 清潔時應避免碰壞機體內部探頭。

　　11．地漏清潔標準操作規程

　　1 一般區的地漏清潔：一般生產區的地漏每天生產完畢，其他清場工作已結束后，邊用毛刷涮地漏口，邊用飲用水沖洗地漏和毛刷直至地漏和毛刷潔凈。

　　2 潔凈區的地漏清潔：在每天生產完畢，其它清場工作已結束后，邊用毛刷刷地漏口、蓋、水封及地漏口邊緣，邊用純化水沖洗地漏和毛刷直至地漏和毛刷潔凈，然后用毛刷蘸消毒劑刷地漏口至地漏口邊緣，每次清潔完畢，在每個地漏內傾倒消毒劑500ml作消毒液液封。

　　3 潔凈區明渠清潔：每天生產完畢把明渠蓋拿出，用毛刷及潔凈布對明渠蓋內外表面及明渠內表面進行刷洗，去除雜物、污漬后用清洗劑沖凈。

　　4 清潔效果評價：潔凈區用一塊白色的潔凈布擦拭地漏蓋、地漏口、明渠蓋、渠槽潔凈布應無異色。

　　12．無塵粉碎機清潔標準操作規程

　　1 用注射用水沖洗粉碎機裝料斗、內部塞網、粉碎腔內壁及下部出料口至無干粉殘留物，用2%氫氧化鈉溶液進行掛堿30分鐘后，沖至中性后，再用75﹪乙醇擦拭內、外壁消毒。

　　2 打開除塵箱將里面的收集袋取出，把里面所收集粉塵取出后，2%氫氧化鈉溶液進行清潔后，晾干，再次使用。再用2%氫氧化鈉溶液對除塵箱內壁進行掛堿30分鐘后，沖至中性后，再用75﹪乙醇擦拭內、外壁消毒。粉碎機與除塵箱之間的連接管道，用純化水或注射用水沖至無粉塵后，再用2%氫氧化鈉溶液進行掛堿30分鐘后，沖至中性后，再用75﹪乙醇擦拭內、外壁消毒。

　　13.潔凈區清場標準操作規程

　　1 每日的清場

　　1.1 一個批號完成，取下生產狀態標志牌，換上“待清潔”的狀態標志，進行清場作業。

　　1.2 清潔順序是由上至下，由內至外的清潔方法。

　　1.3 用注射用水浸濕潔凈布、毛刷分別清理設備外壁、管道外壁、容器外壁及操作臺、凳子無粉塵、見本色、無油污、無水漬。用潔凈布依次用75%乙醇溶液擦拭設備外表面。外表面如有油漬，應使用洗滌劑清洗至無油污為止，再用75％乙醇溶液擦拭至見本色。

　　1.4 設備內壁、管道內壁、容器內壁清洗合格后，用2%NaOH溶液進行清潔。

　　1.5 墻壁、門窗、地面、地面與墻面圓弧角用注射用水擦拭干凈后用75%乙醇溶液擦拭。

　　1.6 地漏按《地漏清潔標準操作規程》進行清潔后，用3%來蘇兒溶液和0.3%新潔爾滅溶液進行液封。

　　1.7 清理垃圾桶、垃圾袋。最后用消毒劑擦拭門及門把手直至清潔。

　　1.8 如果生產兩批以上，批與批之間需對所用的容器、設備、現場按相應的清潔標準操作程序進行清潔，經質檢員檢查合格后，方可進行下一批的生產。

　　1.9 電器總開關切斷，操作開關復位。

　　2 每月清潔或更換品種的清潔

　　2.1 在每日清場的基礎上對棚頂、燈具用潔凈布依次浸注射用水擦拭，再用消毒液擦拭一遍。

　　2.2 拆開回風口，用消毒液擦拭回風道，擦拭回風濾網。

　　3 填寫記錄。

　　3.1 一般生產區清場有效期限為72小時，十萬級潔凈區清場有效期限為24小時。如超過此期限后再使用，必須重新清場處理合格后，方可投入使用。

　　14.三維運動混合機清潔標準操作規程

　　1 清潔方法

　　1.1 混合結束后用注射用水將三維運動混合機內外壁殘留粉塵沖洗干凈后用潔凈布蘸取75%乙醇對內外壁進行擦拭見本色。

　　2 清潔效果評價：

　　2.1 用一塊白色潔凈布擦拭三維運動混合機被清潔處，白色潔凈布表面應無異色

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